Resumo:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo US014/16/S consiste na atualização de software. Ao utilizar o equipamento com o software desatualizado é possível que ao adquirir uma imagem com um transdutor transesofágico (TEE) (Z6Ms, V5Ms ou V7M), pode-se perder a capacidade de controlar a região colorida de interesse, a amostra ou o cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursos do modo M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball. Adicionalmente o equipamento ACUSON SC2000 considera diferenças de letras maiúsculas/ minúsculas no mesmo nome de paciente como ocorrências exclusivas de pacientes, quando registradas no mesmo sistema de ultrassom. O sistema recupera a sensibilidade de letras maiúsculas e minúsculas, mesmo que o estudo original tenha sido removido do disco rígido. Quando essas diferenças não são corrigidas no momento do registro, o sistema não capturará imagens ou clipes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 400294.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo  US014/16/S consiste na atualização de software. Ao utilizar o equipamento com o software desatualizado é possível que ao adquirir uma imagem com um transdutor transesofágico (TEE) (Z6Ms, V5Ms ou V7M), pode-se perder a capacidade de controlar a região colorida de interesse, a amostra ou o cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursos do modo M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball.  Adicionalmente o equipamento ACUSON SC2000 considera diferenças de letras maiúsculas/ minúsculas no mesmo nome de paciente como ocorrências exclusivas de pacientes, quando registradas no mesmo sistema de ultrassom. O sistema recupera a sensibilidade de letras maiúsculas e minúsculas, mesmo que o estudo original tenha sido removido do disco rígido. Quando essas diferenças não são corrigidas no momento do registro, o sistema não capturará imagens ou clipes.

Ação:

Ação de campo US014/16/S executada e de responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.detentora do registro.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Em caso de dúvidas quanto a essa ação de campo entrar em contato com a Siemens Healthcare por meio do Telefone: 0800 129 633

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos clientes
Carta aos clientes

Referências: